2021年10月18-19日，由中国畜牧兽医学会生物制品学分会主办、浙江诗华诺倍威生物技术有限公司承办的以"新局、新政、新机遇，聚力生物制品行业新发展"为主题的学术论坛在浙江杭州成功召开。浙江省畜牧农机发展中心党委书记、主任陈良伟出席开幕式并讲话。中国农业科学院副院长冯忠武研究员、中国兽医药品监察所总兽医师（兼中国畜牧兽医学会生物制品学分会理事长）蒋桃珍研究员、农业农村部畜牧兽医局药政药械处处长谷红、浙江大学动物医学中心主任周继勇教授、华中农业大学何启盖教授等领导、专家为大会作了主题报告。南京农业大学动物医学院院长姜平教授主持主题报告，来自全国各地的300多位代表参加了会议。

本次论坛立足于往届论坛的举办经验，创新思路和举措，精心筹备。基于对255份调查问卷的详尽分析，针对性邀请了11位行业主管领导、资深专家、青年学者、企业一线技术专家，紧紧围绕大家关注的话题，带领大家全景解析行业发展，深度解读法律法规，探索生物制品全生命周期管理体系并系统展望了高新技术在生物制品中的应用前景。论坛首次设立了青年报告专场环节，围绕论坛主题，从众多投稿文件中精心遴选了来自行业内不同领域的9位新时代青年学者，奉献了两场基础研究与应用研究相结合的精彩主题汇报专场，呈现了一场兽用生物制品学术交流的盛宴。

论坛首次将登记报名、会议通知、会议日程、注册报到、图文直播、互动问答等内容板块整合至互联网云平台，可通过一键扫码，进行登记报名并获取会议资料，应用云平台大数据自动化整理汇总会议信息，实现信息实时传递、现场花絮生动直播、互动问题及时归类，进一步提高了会议效率，减少了开会纸张一次性使用的浪费，全面践行绿色环保理念。

篇章1  会议致辞

浙江省农业农村厅党组成员、省畜牧农机发展中心党委书记、主任陈良伟，代表浙江省农业农村厅，向莅临会议的专家、领导、各位业界精英表示热烈欢迎。详细介绍了浙江省畜牧业产业发展概况以及浙江省畜牧业数字化管理进程，同时指出动物疫苗及生物制品产业是我国兽药产业绿色发展的高地，我国口蹄疫、禽流感、蓝耳病、猪瘟等重大动物疫病的防控无不得益于疫苗免疫的全面实施。最后，陈主任对畜牧兽医学会生物制品学分会多年来对浙江省相关产业的指导和支持，各兄弟省份的疫苗及诊断试剂等生物制品企业对浙江动物疫病防控的大力支持表示了由衷的感谢。

诗华中国国家总经理李万猛代表浙江诗华诺倍威生物技术有限公司，对本次论坛的召开表示热烈祝贺，向主办方——中国畜牧兽医学会生物制品学分会为大家提供交流经验、广交朋友的宝贵机会表示衷心感谢！李万猛先生指出，正处于"双疫"后时代的生物制品行业，面临着全新的挑战与机遇，我们需要具备更强的创新性，打造更有力的竞争优势，为动物疫病防控提供更为安全有效的兽用生物制品。"护佑健康，与您同行"，坚信在未来的道路上，通过紧密团结不断探索新思路新方法，保护人类和动物之间的亲密关系，携手创造比动物保健更高的价值，实现同一个地球，同一个健康！

中国兽医药品监察所总兽医师，中国畜牧兽医学会生物制品学分会理事长蒋桃珍研究员，在致辞中表示本次论坛的主题"新局、新政、新机遇，聚力生物制品行业新发展"以及五大板块主题报告内容是基于255份问卷详尽调查的结果，目的是聚焦分享、探讨兽用生物制品行业内大家最为关心的内容。蒋总师指出，兽用生物制品学分会的宗旨是团结和组织从事兽用生物制品科研、教学和生产的广大科技工作者，围绕实施科教兴国和可持续发展战略、与时俱进，广泛开展国内外学术交流，促进国内、国际科技合作，为国家兽用生物制品发展战略、政策等重大决策提供科技咨询和技术服务。本次论坛的顺利召开离不开报告专家的大力支持，同时对承办单位浙江诗华诺倍威的精心准备表示由衷的感谢！

篇章2  主题报告

冯忠武院长，在《十四五兽医兽药行业的重点科技任务》报告中，总结了十三五兽医兽药工作取得的主要成就以及兽医兽药行业仍然存在的问题，深入解析十四五期间兽医兽药行业的重点科技任务，在疫病防控方面，着力提升综合防控能力，重点落实防疫责任；防控非洲猪瘟、禽流感、布病等重大疫病；强化服务监督、群防群控。兽医管理方面，强基础，进一步修改完善兽医管理制度；产好药、用好药、少用药，生产质量合格的产品，规范科学使用兽药；兽医科研方面，坚持需求导向，解决国家及行业当前最急需解决的问题；坚持习总书记提出的人病兽防、关口前移理念，树立大公共卫生的意识。全面践行四个面向，综合提升动物疫病防控能力。

谷红处长，《兽药法规政策解读》。报告深入解读了相关兽药法规政策：《兽药注册程序（公告392号）》，首次创立了评审中心专家主审与兽药注册评审专家库其他专家咨询相结合的兽药注册评审工作新机制，强调初次评审和复评审均不超过一次、同时申请人应一次性提交补充资料的要求，明确各环节评审时限；《兽药注册管理办法（修订草案）》，科学定义兽药注册分类并引入补充注册概要，创新完善兽药标准体系设立兽药注册标准，明确兽药临床前研究和临床试验等研究应符合GLP及GCP要求以规范兽药研究活动，加强中试生产管理、现场核查，完善进口兽药注册及再注册要求，完善兽药检验工作，并加大违规行为惩戒力度。下一步兽药法规规章制度修订重点：修订兽药管理条例、兽药注册办法及注册资料要求、修订兽药监督抽样检验管理办法、制定兽药标准管理办法、制定《兽用抗微生物药物使用管理办法》。

中国兽医药品监察所蒋桃珍总兽医师，《GMP实施常见案例分析》。报告重点阐释了GMP实施过程的关键内容，结合实例深入解读合理的质量目标、有效的质量管理体系、科学的厂房布局、洁净区动态监测、系统确认与验证、文件体系等关键问题，并指出兽药GMP是原则性条款，企业应根据硬件设施设备、人员机构及生产产品特性制定相应的GMP管理制度和文件体系，基于科学评估和风险分析建立良好的质量管理体系，在执行过程中不断提升对GMP的理解和掌握。

浙江大学周继勇教授，《兽用生物制品研发中的新技术应用》。报告围绕生物制品新技术应用涉及的疫苗、抗体、细胞三大领域，分别列举了反向遗传操作、DNA同源重组、基因编辑、RNA修饰、表位疫苗等新技术的应用实例，周教授指出，在十三五至十四五期间国家对兽医专项研究的大力支持，多项科研项目落地开展，推动了兽医水平持续提升，新技术得到广泛应用。针对行业部分领域存在的发展空缺，周教授提出对中国方案的展望：加强对活疫苗危害性评估、布局宠物行业激励宠物用疫苗研发，布局佐剂与免疫调节剂研发，布局治疗性的生物制品，减少以上领域对国外的依赖，建立中国自己的方案。

诗华中国研发经理蓝胜芝，《兽用生物制品全生命周期管理体系（PLCM）浅谈》。报告呈现了产品生命周期管理全景图，分别从产品需求、设计、开发、注册、上市方面阐述了产品生命周期管理的理念，产品的生命周期是一个持续多变的动态历程，不同的生命阶段应由不同的团队共同参与分析与管理，以协力打造有生命力的精品。

天康生物技术中心贺笋主任，《兽用生物制品研发管理体系实例》。报告介绍了天康生物技术研发中心的发展历程、成果产出及发展前景，以天康生物研发体系为实例讲解了研发组织架构及平台搭建模型，并提出，技术是根，管理是魂，自主研发体系建设是保障，研发管理是关键的理念。

默沙东（宁波）李瑞武总经理，《兽用生物制品生产全过程数字化管理体系探讨》。报告结合默沙东（宁波）企业管理实例介绍了DigiTier数字话晨会的应用场景，对比传统线下晨会具有实时跟踪优势；Reliance系统可视化展示变更、偏差、CAPA管理，帮助定位工作重点；智能眼镜应用于生产过程，帮助实时解决问题，提高工作效率。

华中农业大学何启盖教授，《重大动物疫病防控重点解析》。深入解析猪重大疫病的范畴以及猪病防控技术要点，并指出猪病防控技术重点在于科学选址、合理布局，引入健康种猪，饲养标准化、规范化，无害化处理死淘动物，科学免疫预防，实施猪瘟、伪狂犬病等净化方案，参与无疫小区建设。倡导疫病净化推进及无疫小区建设等管理制度和政策的改进。

海隆生物张强博士，《哺乳动物细胞表达系统研究进展及应用》。全球目前已上市的基于哺乳动物细胞生产的生物制品超100多种，其中70%是基于CHO细胞表达系统。报告介绍了哺乳动物细胞表达系统以及研究进展，CHO细胞表达系统是一个系统性工程，主要研发方向是提高重组蛋白产量、提高细胞系稳定性及产品质量。结合实例分享了CHO表达系统在兽用疫苗上猪瘟E2蛋白亚单位疫苗研发、仔猪腹泻（PEDV)亚单位疫苗研发、非洲猪瘟多组分亚单位疫苗研发方面的应用。

诗华中国区工业总监李宝臣，《新冠疫苗对兽用生物制品开发的启示》。全球超过300种COVID-19候选疫苗正在开发中，大约80个产品处于人体临床阶段，报告全方位对比解析弱毒活疫苗、灭活疫苗、病毒载体疫苗、亚单位疫苗及核酸疫苗等不同类型疫苗的工作原理、效力、诗华全球同类产品、人用同类产品及当下新冠疫苗开发产品进展，并指出，我国新冠防控伟大成功在于动物疫病生物安全体系的建立和完善与疫苗免疫手段同等重要，缺一不可；病毒变异的生物学特性决定着行业的发展与之相适应；定制疫苗似乎是不可或缺的选项；新冠让我们重新认识我们的产业，生物制品行业承担着极其重要的社会责任。

中国兽医药品监察所刘业兵研究员，《犬猫弓形虫相关蛋白检测及应用研究》，弓形虫病是人畜共患病，可以感染包括人在内200多种哺乳动物，感染率高，中国阳性感染率为5%-20%，部分地区高达30%以上。动物弓形虫主要蛋白包括微线体蛋白（MICs）、棒状体蛋白（ROPs）、致密颗粒蛋白（GRAs）与表面蛋白。检测常见技术方法包括病原学检测、血清学检测方法及分子生物学检测方法等。弓形虫疫苗包括灭活疫苗、弱毒活疫苗、基因缺失疫苗、重组活载体疫苗、DNA疫苗、RNA疫苗以及亚单位疫苗等。目前，尚无有效的弓形虫疫苗用来预防控制其感染。国内犬弓形虫亚单位疫苗已获临床批件。

篇章3  青年报告

西北民族大学杨迪博士，《基于疫苗生产的MDCK细胞致瘤性研究》。使用哺乳动物的传代细胞代替鸡胚生产禽流感疫苗是当下研究趋势，MDCK细胞基质疫苗具有便于扩大生产规模、易实现标准化生产、简化产品分离纯化过程、降低生产成本的优势。

山东农业大学刘彦雪博士，《基于SERS编码的MOFs-Au纳米球负载siRNA用于抑制ALV增殖、光学成像和可追踪的细胞内摄取》。SERS编码的ZIF-Au@PRP NPs将是多功能辅助抑制ALV的有前途的治疗手段，通过负载siRNA可以解决多学科的生物科学问题。

易康生物高腾森研发主管，《蛋白质三维结构基础上的兽用疫苗的研发与产业化》。使用蛋白质晶体X射线衍射和冷冻电镜的方法研发的重组蛋白及mRNA疫苗突破了传统疫苗研发的瓶颈，疫苗精准、安全、稳定、高效、广谱、技术门槛高，其他方法难以复制。

兰州兽医研究所董虎博士，《O型口蹄疫病毒耐热毒株的筛选及机制分析》。提高口蹄疫衣壳的稳定性是目前疫苗研发亟待解决的关键难题，经筛选获得的耐热性FMDV毒株,具有更高的耐热性，热处理后保持更高免疫原性，诱导更高的中和抗体水平，表明突变毒株衣壳稳定性提高；搭建的高分辨原子模型证实氢键引入有助于FMDV衣壳的稳定。

中国兽医药品监察所杜吉革博士，《家畜梭菌类亚单位疫苗的研究》。梭菌的主要致死性毒素的重组蛋白能够提供良好的免疫保护性。免疫保护性较好的重组毒素的突变体/无毒区域是梭菌类亚单位疫苗的主要抗原。重组蛋白的可溶性表达不仅利于后期的大量生产和纯化，更是重组蛋白良好免疫原性的重要保障。

江苏农业科学院张传健博士，《PRV变异株新型疫苗及载体活疫苗的研究进展》。构建的PRV gE单基因缺失株（LA-A株）灭活疫苗、PRV gE/TK双基因缺失（LA1206株）活疫苗、PRV gE/TK/US3三基因缺失（LA2020株）活疫苗表现出良好的安全性和免疫保护效果。PRV-S(PEDV)活载体疫苗的构建方面，筛选了4个可稳定表达S（PEDV）蛋白的插入位点。

中普生物施程洪，《BHK-21悬浮细胞培养特性对口蹄疫病毒悬浮培养工艺研究》。筛选了一株培养特性优异的BHK-21-CP005细胞。应用BHK-21-CP005细胞建立和实现了7.5L-50L-500L口蹄疫病毒悬浮放大培养，146S含量大于9.0 μg/mL，LD50大于8.50 log10 LD50/0.2 mL，实现了生产稳定和可放大性应用，为全面提高FMD疫苗质量奠定了基础。

长江大学李国潘博士，《禽腺病毒4型亚单位疫苗及卵黄抗体的开发和利用》。以5ug及以上禽腺病毒4型Fiber2 m3亚单位疫苗免疫两周龄左右SPF鸡，第14天加强免疫，可提供100%免疫保护抵抗强毒攻击。以4mg/mL卵黄抗体于攻毒前1天或攻毒后1天实施治疗，可达100%保护率。

浙江理工大学冯华朋博士，《动物疫苗新型佐剂的研发及应用》。现有佐剂面临局部慢性炎症安全问题、对灭活苗有效性不足、技术壁垒等问题。研制的YSK-1#佐剂、禽苗免疫增剂HS-101和HS-102、猪用水性佐剂M100，免疫后可快速提高机体抗体滴度，并持续维持，免疫增强效果明显。

分会本年度学术论坛圆满成功，分会将继续团结和组织兽用生物制品科研、教学和生产的广大科技工作者，围绕实施科教兴国和可持续发展战略，广泛开展学术交流，宣传解读行业管理政策法规，为兽用生物制品行业高质量发展贡献力量。